La S.T.I. Srl propone attività di convalida, adottando un metodo globale basato sul classico “modello a V” delle GAMP, atte a: provare che le procedure, i processi, le attrezzature, le macchine, gli impianti, i materiali, le attività e i sistemi producono effettivamente i risultati specificati verificare/risalire a ciò che è avvenuto in produzione in tempo reale analizzare le performance correlare misure e variabili prestazionali e qualitative tra loro in funzione di specifiche analisi.

S.T.I. Srl mette a disposizione la propria esperienza nel settore farmaceutico e si propone per:

• verifica ed implementazione del Sistema Qualità
• stesura SOP relative al campo di applicazione delle GMP
• assistenza e stesura dei Validation Master Plan (VMP)
• consulenza su attività regolatorie
• convalida sistemi informatizzati (GAMP)
• conferma metrologica, controllo taratura strumenti, collaudi, manutenzioni e riparazioni
• analisi chimiche e microbiologiche, controllo condizioni ambientali, misure vibrazioni, interferenze elettriche, umidità, temperatura, ecc.
• controllo ed ispezione impianti (elettrici, illuminamento, ventilazione, sistemi di lavaggio, disinfezione, decontaminazione e sterilizzazione, di camere climatiche e di camere di stabilità, di incubatori, ecc.)
• assistenza allo sviluppo dei protocolli di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ
• analisi del rischio (Risk Analysis) per l’elaborazione di protocolli di convalida
• stesura report (verifiche, test e rapporti finali), rapporti di audits
• controllo delle modifiche (Change Control)
• assistenza nelle autoispezioni e supporto alle verifiche ispettive degli enti di controllo
• training sull’applicazione delle GMP, formazione/informazione su igiene, ambiente e rischi per la salute e sicurezza.