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La S.T.I. Srl, attraverso la sinergia delle diverse esperienze condivisa tra team di analisi ambientali, prove, misure, controlli e validazioni, offre la consulenza specialistica nelle aree di applicazione delle norme GMP e nello specifico si propone come partner affidabile per servizi relativi alle fasi di sviluppo, produzione e controllo qualità di prodotti farmaceutici.

La S.T.I. Srl propone attività di convalida, adottando un metodo globale basato sul classico “modello a V” delle GAMP, atte a:

  • provare che le procedure, i processi, le attrezzature, le macchine, gli impianti, i materiali, le attività e i sistemi producono effettivamente i risultati specificati;
  • verificare/risalire a ciò che è avvenuto in produzione in tempo reale;
  • analizzare le performance;
  • correlare misure e variabili prestazionali e qualitative tra loro in funzione di specifiche analisi.

S.T.I. Srl mette a disposizione la propria esperienza nel settore farmaceutico e si propone per:

  • verifica ed implementazione del Sistema Qualità;
  • stesura SOP relative al campo di applicazione delle GMP;
  • assistenza e stesura dei Validation Master Plan (VMP);
  • consulenza su attività regolatorie;
  • convalida sistemi informatizzati (GAMP);
  • conferma metrologica, controllo taratura strumenti, collaudi, manutenzioni e riparazioni;
  • analisi chimiche e microbiologiche, controllo condizioni ambientali, misure vibrazioni, interferenze elettriche, umidità, temperatura, ecc.;
  • controllo ed ispezione impianti (elettrici, illuminamento, ventilazione, sistemi di lavaggio, disinfezione, decontaminazione e sterilizzazione, di camere climatiche e di camere di stabilità, di incubatori, ecc.);
  • assistenza allo sviluppo dei protocolli di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ;
  • analisi del rischio (Risk Analysis) per l’elaborazione di protocolli di convalida;
  • stesura report (verifiche, test e rapporti finali), rapporti di audits;
  • controllo delle modifiche (Change Control);
  • assistenza nelle autoispezioni e supporto alle verifiche ispettive degli enti di controllo;
  • training sull’applicazione delle GMP, formazione/informazione su igiene, ambiente e rischi per la salute e sicurezza.