Sulla Gazzetta europea è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2017/706 della Commissione, del 19 aprile 2017, di modifica dell’allegato VII del regolamento REACH per quanto riguarda la sensibilizzazione cutanea: a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, sono necessari studi in vivo per ottenere le informazioni sulla sensibilizzazione cutanea di cui al punto 8.3 dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Dati i progressi scientifici degli ultimi anni nello sviluppo di metodi di prova alternativi alla sperimentazione animale, è stato ritenuto opportuno modificare il punto 8.3 dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per eliminare l’obbligo di sperimentare “in vivo” sugli animali la sensibilizzazione cutanea delle sostanze chimiche, qualora i metodi di prova alternativi in chemico/in vitro siano applicabili alla sostanza da analizzare e consentano di ottenere informazioni appropriate.
Uno studio in vivo può essere condotto solo se i metodi di prova in vitro/in chemico descritti al punto 8.3.1. non sono applicabili o se i risultati di questi studi non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi conformemente al punto 8.3. In tal caso il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) sui topi è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo. Nel caso di uso di un’altra prova in vivo si deve fornire una giustificazione.
Si sostiene nel Regolamento, che l’ECHA in collaborazione con gli Stati membri e i portatori d’interessi, dovrebbe elaborare ulteriori documenti orientativi sull’applicazione dei metodi di prova e sulle possibilità di derogare alle prescrizioni in materia di informazioni standard previste dal presente regolamento, tenendo in debito conto il lavoro svolto dall’OCSE e da altri gruppi scientifici e di esperti in materia.
Le novità previste dal regolamento 2017/706/ Ue, pur entrando in vigore dal 10 maggio 2017, sono applicabili retroattivamente a decorrere dall’11 ottobre 2016.
