Monitoraggio ambienti a contaminazione controllata

Le camere bianche (clean room) sono ambienti con un’atmosfera, progettati per controllare e mantenere le condizioni della stanza e le particelle a valori costanti.
Per ogni tipologia di camera bianca, le normative impongono le modalità di verifica e controllo di: temperatura, umidità relativa, ventilazione ambientale, ricambi orari di aria, concentrazione particellare aerea e superficiale.
Le particelle inquinanti posso compromettere infatti le lavorazioni o infettare i prodotti. E’ necessario dunque :

Garantire la stabilità delle condizioni termoigrometriche idonee allo svolgimento delle attività lavorative;
Garantire un’areazione degli ambienti idonea a mantenere le concentrazioni ambientali di gas anestetici e/o di altri agenti inquinanti al di sotto dei valori prefissati di interesse prevenzionistico;
Garantire una concentrazione di particolato totale aerotrasportato, sia biologico sia inerte, al di sotto dei limiti prefissati.

Cosa Offriamo:

Per quanto concerne le condizioni ambientali e le prove di convalida dell’impianto di trattamento dell’aria, S.T.I. S.r.l., grazie all’uso di specifiche attrezzature, redige e fornisce i seguenti documenti:

Protocollo di convalida e monitoraggio ambientale;
Protocollo di convalida contenenti le varie misurazioni eseguite e l’attestazione della classe di appartenenza degli ambienti controllati;
Documentazione attestante la competenza tecnica del personale operante;
Certificati di taratura degli strumenti utilizzati e validità dei risultati di misura relativi all’attività di qualifica.

CAMERE BIANCHE

- Validazione delle clean room, controllo periodico e monitoraggio ambientale in conformità alle ISO 14644 e EU GMP Directive – Annex 1;
- Verifica portata aria e ricambi orari;
- Verifica Pressione differenziale;
- Smoke test;
- Verifica dei parametri ambientali temperatura T e umidità relativa U.R.%;
- Verifica della classe di contaminazione ambientale;
- Prova tempo di recupero (Recovery time);
- Visualizzazione flussi d’aria e verifica unidirezionalità;
- Verifica taratura strumenti.

SALE OPERATORIE

Validazione delle sale operatorie, controllo periodico e monitoraggio ambientale in conformità alle ISO 14644 e EU GMP Directive – Annex 1;
Verifica portata aria e ricambi orari;
Verifica Pressione differenziale;
Smoke test;
Verifica dei parametri ambientali temperatura T e umidità relativa U.R.%;
Verifica della classe di contaminazione ambientale;
Prova tempo di recupero (Recovery time);
Visualizzazione flussi d’aria e verifica unidirezionalità;
Verifica taratura strumenti per sale operatorie.

VERIFICHE FUNZIONALI IMPIANTI HVAC

Verifica portata aria;
Ricambi orari;
Verifica Pressione differenziale;
Smoke test;
Verifica dei parametri ambientali temperatura T e umidità relativa U.R.%;
Verifica della classe di contaminazione ambientale;
Prova tempo di recupero (Recovery time);
Visualizzazione flussi d’aria e verifica unidirezionalità;
Verifica taratura strumenti;
Verifica integrità filtri.

VERIFICHE FUNZIONALI CAPPE DI ASPIRAZIONE

Verifica velocità aria d’aspirazione;
Verifica strumenti pressione differenziale filtri;
Smoke test;
Verifica della classe di contaminazione ambientale;
Visualizzazione flussi d’aria e verifica unidirezionalità;
Verifica integrità filtri.

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